バイオ医薬品製造 - Fast Trak

Cytivaの「Fast Trak」は、トレーニングプログラムとして、長い歴史とノウハウを持つ集中コースです。医薬品開発・製造に携わる皆様に、専門的な理論と技法を、講義と実習を通して習得していただけます。ぜひご活用ください。

また、海外には、米国（Marlborough, MA)、スウェーデン（Uppsala）、シンガポールにFast Trakセンターがあり、日本で開催していないトレーニングコースもご用意しています。大型設備も充実していますので、ぜひ海外のコースへの参加もご検討ください。なお、海外のFast Trakセンターでの使用言語は英語です。
※中国にもFast Trakセンターがありますが、使用言語は一部を除き原則中国語です。

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カラムクロマトグラフィー バリデーションコース 

医薬品の製造を今後予定されているお客さまや現在医薬品の製造を行っているお客さまを対象に、カラムクロマトグラフィーのバリデーションを解説いたします。

バイオ医薬品の開発、製造にクロマトグラフィープロセスは頻繁に用いられ、製品の品質特性に大きな影響を与えます。従って製品の品質保証においてクロマトグラフィーのバリデーションは重要な位置づけとなります。
本セミナーはクロマトグラフィープロセスを中心としたバリデーションの概要と要件、スケールダウンとスケールアップの重要事項、さらにカラムのクリーニングバリデーションと担体のライフタイムに関して実例を含めながらわかり易く解説しディスカッションを通して理解を深めます。

記号	レベルの目標
★★★★	高度な使い方をマスターして応用できる、機器の状態を把握して最適な判断ができる
★★★	データの解釈や考察ができる、トラブルに対処できるようになる
★★	手順書通りの実験を行い、結果を出せるようになる
★	原理と基礎知識を学び、実験の全体像をイメージできるようになる

【コース内容】

1. クロマトグラフィーのバリデーション概要
   • 検証 (DQ, IQ, OQ, PQ)
   • 自動化システムのバリデーション
   • ソフトウェアのバリデーション
   • 効果的なバリデーション戦略（リスク管理、プロセス特性の理解とデザインスペース）
   • PAT
2. クロマトグラフィー工程におけるバリデーションの要件
   • 原料
   • 溶出物／漏出物
   • カラムの性能評価と影響因子
   • カラムの保存と再使用
3. スケールダウンとスケールアップ
   • システムデザイン
   • スケールダウンにおける注意事項
   • スケールアップのバリデーション
   • ケーススタディー
   • スモールスケール試験
   • ウイルスクリアランス試験
4. クリーニングバリデーションとサニタイゼーション
   • クロマトグラフィー担体のクリーニング（規制要件、分析法、再使用とキャリーオーバー）
   • カラムのクリーニングバリデーション
   • 生産用設備のクリーニングバリデーション
   • サニタイゼーション（バイオバーデン管理、予防と保存、事例）
5. クロマトグラフィー担体のライフタイム
   • ライフタイム試験のバリデーション
   • 実施方法
   • ケーススタディー
   • ろ過メンブレンのライフタイム
6. バリデーション戦略
   • 安全性の確保
   • 用語の統一
   • 原料の受入
   • スケールアップ可能なプロセスの開発
   • 同等性

アジェンダ（PDF）

開催予定　カラムクロマトグラフィー バリデーションコース

2021年の開催予定はございません。

• 入門プログラム
  • はじめてのスケールアップセミナー
  • はじめてのバリデーションセミナー
• Fast Trak
  • プロセス開発とスケールアップコース
  • カラムパッキングとSOP作成コース
  • カラムクロマトグラフィー　バリデーションコース
  • プロセススケールにおける抗体精製コース
  • 細胞培養プロセス開発コース
  • CELLT1 course, JP, Advanced Cell Therapy Technology