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トレーニングプログラム研究者、プロセス開発者、エンジニアなどを対象としたeラーニングコースやトレーニングサービスバイオ医薬品製造 - Fast Trak
Cytivaの「Fast Trak」は、トレーニングプログラムとして、長い歴史とノウハウを持つ集中コースです。医薬品開発・製造に携わる皆様に、専門的な理論と技法を、講義と実習を通して習得していただけます。ぜひご活用ください。 また、海外には、米国（Marlborough, MA)、スウェーデン（Uppsala）、シンガポールにFast Trakセンターがあり、日本で開催していないトレーニングコースもご用意しています。大型設備も充実していますので、ぜひ海外のコースへの参加もご検討ください。なお、海外のFast Trakセンターでの使用言語は英語です。 カラムクロマトグラフィー バリデーションコース
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| 記号 | レベルの目標 |
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| ★★★★ | 高度な使い方をマスターして応用できる、機器の状態を把握して最適な判断ができる |
| ★★★ | データの解釈や考察ができる、トラブルに対処できるようになる |
| ★★ | 手順書通りの実験を行い、結果を出せるようになる |
| ★ | 原理と基礎知識を学び、実験の全体像をイメージできるようになる |
【コース内容】
- クロマトグラフィーのバリデーション概要
- 検証 (DQ, IQ, OQ, PQ)
- 自動化システムのバリデーション
- ソフトウェアのバリデーション
- 効果的なバリデーション戦略（リスク管理、プロセス特性の理解とデザインスペース）
- PAT
- クロマトグラフィー工程におけるバリデーションの要件
- 原料
- 溶出物／漏出物
- カラムの性能評価と影響因子
- カラムの保存と再使用
- スケールダウンとスケールアップ
- システムデザイン
- スケールダウンにおける注意事項
- スケールアップのバリデーション
- ケーススタディー
- スモールスケール試験
- ウイルスクリアランス試験
- クリーニングバリデーションとサニタイゼーション
- クロマトグラフィー担体のクリーニング（規制要件、分析法、再使用とキャリーオーバー）
- カラムのクリーニングバリデーション
- 生産用設備のクリーニングバリデーション
- サニタイゼーション（バイオバーデン管理、予防と保存、事例）
- クロマトグラフィー担体のライフタイム
- ライフタイム試験のバリデーション
- 実施方法
- ケーススタディー
- ろ過メンブレンのライフタイム
- バリデーション戦略
- 安全性の確保
- 用語の統一
- 原料の受入
- スケールアップ可能なプロセスの開発
- 同等性
開催予定 カラムクロマトグラフィー バリデーションコース
2021年の開催予定はございません。
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