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カスタムバイオプロセスソリューション
お客さまの長期収益性をお約束します

工業スケールでの精製では、実用経験とエンジニアリングの知識が成功を左右します。2,000台を超える大型精製システムと8,000台を超えるカラムをデザイン、出荷、サポートしている弊社のCustomized Bioprocess Systems(CBS)エンジニアリンググループが、お客さまの新たな製造プロジェクトをサポートします。


バイオ医薬品の商業製造において20年以上の経験を有するCytivaが、ワクチン、インスリン、低分子、ペプチド、オリゴヌクレオチド、モノクローナル抗体の製造をサポートするソリューションを提供します。多くの場合、各エンドユーザー固有のニーズに沿うようカスタマイズしたソリューションをご提供しています。

厳しく規制された環境において、使用するすべてのクロマトグラフィー装置の要件を熟知することは容易ではありません。精製のノウハウが重要なことはもちろんですが、エンジニアリングの能力、プロジェクトマネジメントスキル、迅速なテクニカルサポート、サービス保証も同様に重要です。CytivaのCBSエンジニアリンググループはグローバルな組織であり、これらすべての要素を組み入れ、エンドユーザーと緊密に仕事を進めています。

包括的なソリューション

CBSエンジニアリンググループは包括的なソリューションを提供し、エンドユーザーと緊密に仕事を進めることで、最も費用効率が高く堅牢なソリューションを提供します。このサービスの一環として、CBSエンジニアリンググループはユーザー要件すべてを把握し、それらをユーザー要件仕様書として文書化することにより、適切な装置を設計するプロセスを支援します。

弊社のソリューションの例を以下に示します。

  • 低圧システムおよびカラム(< 8 bar g)
  • 中圧システムおよびカラム(< 20 bar g)
  • 高圧システムおよびカラム(< 100 bar g)
  • 膜ろ過システム(カセットおよびホローファイバーカートリッジ)
  • オリゴヌクレオチド合成装置
  • バッファー混合用スキッド
  • 自動カラム充填
  • 滅菌処理

各種精製システムにさまざまな自動化ソリューションを組込むことができます。UNICORNおよびDeltaVが標準プラットフォームですが、他のソフトウエアメーカーと緊密に連携していますので、これ以外にもほとんどすべての自動化ソリューションを開発、提供することが可能です。

システムには、機能デザインに関する機能仕様書やハードウエア、ソフトウエアの各種設計仕様書をはじめとした追跡可能な仕様書のほか、図面や取扱説明書などが用意されています。

CBSエンジニアリンググループは適切なシステムソリューションを提供できるようそれぞれのお客さまと緊密に連携しているため、市場からの声をいち早く受け止めることができる窓口ともなっています。現在、CBSが開発したソリューションの多くが、その後、標準のソリューションとしてすべてのお客さまに提供されるようになっています。

プロジェクト管理

プロジェクトの流れ

Cytivaは工業スケールでの精製に用いるカラムおよびシステムにおける豊富な実績から、プロジェクト管理が成功の秘訣であると考えています。

弊社のプロジェクトマネジメントスキルは、システムエンジニアリング、ハードウエア、エレクトロニクス、ソフトウエア、品質管理を網羅しています。CBSエンジニアリンググループは現行GAMPガイドラインに沿ったプロジェクト管理方法を用いて、ISO 9001:2000認証を受けています。

品質

弊社の品質保証に対する取り組みはお客さまの期待に応える、あるいはそれを上回ることを基本としています。各プロジェクトに対する品質保証の方針は、一貫した性能と使用適合性を確保し各エンドユーザーに固有の要件に応じてカスタマイズしてゆきます。弊社は機能的かつ緻密なデザイン、構造およびユーザー要件に関する試験に基づき、先を見越したバリデーションプロセスをサポートします。Cytivaにカスタム バイオプロセスソリューションを委託することで、弊社のFast Trakサービスで提供しているIQ/OQ(据付時適格性評価・稼動時適格性評価)ドキュメントとの組合せにより、バリデーション費用を大幅に低減できます。

細部への注意および規制遵守は最も重要です。Cytivaのシステムのプラスチック製またはエラストマー製の接液部品は米国薬局方(USP)Class VIに適合しています。それと同時に、金属溶接はASME-BPE(The American Society of Mechanical Engineers - BioProcessing Equipment)標準の要件に準拠し、コントロールシステムは21 CFR Part 11を遵守しています。製造段階で各システムコンポーネントは品質管理手順の対象となり、その使用条件に沿って検証されます。組立て後は製品全体が、詳細に文書化された広範な機能試験を受けます。

出荷前に、顧客受入試験をスウェーデンのCytiva施設において実施します。試験の間、このプロジェクトに関わるすべての技術者が参加し、サポートの要請、必要と考えられるあらゆるシステムへの修正の検討、実施に備えています。

万全のアフターサポート

カスタム バイオプロセスソリューションは、据付後も万全のサポートが用意されています。弊社では、装置の停止時間を最小限に抑え、収益を最大化することを目指し、サービスを提供しています。契約内容によっては、48時間以内の対応と予備部品の出荷を保証することが可能です。Fast TrakサービスではIQ/OQドキュメント、変更管理手順書、標準作業手順書などのバリデーションをサポートしています。弊社は過去10年以上にわたり、FDAおよび他の要件を遵守した2,000冊を超えるIQ/OQドキュメントを世界中にお届けして参りました。また、セミナーや実地研修、薬事コンサルティングでも、弊社の下流精製プロセスにおける知識と経験を提供しています。

まとめ

イメージ図

Cytivaのカスタム バイオプロセスソリューションは、仕様書からデザイン、製造、さらにはバリデートおよび試験済みの機器導入に至るまでのサポートとサービスを提供いたします。CBSエンジニアリンググループがエンドユーザーと緊密に連携することにより、厳しく規制された環境において収益性に優れた製品の長期製造が実現できるようデザインされた高度なソリューションおよびシステムを提供し、製品化までの期間の短縮をお手伝いいたします。


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