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    Pharma Mail vol.49
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このメールはCytiva(サイティバ)の「Pharma Mail」にご登録いただいている皆さまへ配信しています。

梅雨明けが待ち遠しい、6月のPharma Mailをお送りします。

4つのウェビナーを開催するCytiva Festival Days、新製品折り畳み式受けタンクのご紹介、
最新版バイオプロセスモダンレジンのセレクションポスターダウンロード情報など、
新情報満載でお届けします。ぜひ最後までお楽しみください。



≪ 6月号トピックス ≫
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■TOP NEWS
・【登録締め切り6月25日正午まで】Cytiva Festival Days開催

■新製品
・折り畳み式受けタンク登場

■ソリューション・技術
・フェドバッチ培養のプロセス開発にてタイターを500%向上
  無血清培地ActiPro™と添加物を用いたCHO細胞のプロセス戦略
・【新登場】ÄKTA™システムやクロマトグラフィーレジンの洗浄(SIP、CIP)に
  調製済みのプロセス溶液にカタログ品
・スケーラブルなシングルユースmAb精製のためのFibro PrismAの評価
・【最新版】バイオプロセスモダンレジンのセレクションポスターが完成!
・プロセス開発・製造の方はご登録お願いします 〜Regulatory Support ウェブサイト〜
・【新発売】 GxP規制対応の新モジュール提供開始
・【新発売】 ImageQuant™TL version.10 画像解析ソフトウェア発売


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┃ TOP NEWS
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プロセス開発の実践的な内容にフォーカスしたウェビナーを2日間にわたって開催
Bioprocessオンラインイベント : Cytiva Festival Days
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昨年12月に、抗体医薬・細胞遺伝子治療薬の上市を目指されるお客様向けに、
大型オンラインイベント、Cytiva Festival Weekを開催し、
大変盛況のうちに終えることができました。
本年は、Cytiva Festival Daysと題しまして、
2日間にわたって4つのウェビナーを開催いたします。
培地の最適化方法、シングルユース技術、レジン開発、HCP測定など、
いずれもプロセス開発の実践的な内容になっておりますので、
これから新しく実験系を構築される方、既存の実験系を効率化したい方にお勧めです。

ご登録締め切りは、6月25日(金)正午までとなりますので、
お早めにお申込みください。

▼詳細およびお申し込みはこちら



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┃ 新製品
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未使用時に積み重ねて収納可能
折り畳み式受けタンクが登場
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バイオ医薬品製造工程中は、細胞培養液、緩衝液やプロセス溶液など、
さまざまな溶液が必要となり、その容量は数百リットルになることもあります。
Cytivaではこれまで女性1人でも動かすことができる、
エルゴノミクスなデザインで設計された受けタンク、ReadyToProcess™ Binsを販売してきましたが、
このたび、折りたたむことができる受けタンク、
ReadyToProcess™ foldable binsが新たに仲間入りすることになりました。

未使用時に折りたたんで、積み重ねて収納もできますので、
製造スペースが限られており、置き場所に困っている方は、
この機会にぜひご検討ください。
弊社のReadyToProcess™ Binsで使用するシングルユースバッグをそのままご使用できます。

▼折り畳み式受けタンクの詳細はこちら(100 L〜1,000 Lまで取り揃えております)エルゴノミクスなデザインで設計されたReadyToProcess™ Binsの詳細はこちら



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┃ ソリューション・技術
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フェドバッチ培養のプロセス開発にてタイターを500%向上
無血清培地ActiPro™と添加物を用いたCHO細胞のプロセス戦略
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モノクローナル抗体製造のための新しいフェドバッチ培養の開発と最適化は、
複雑である必要はありません。
培養時間中に細胞株が必要とする栄養素、代謝物の影響、臨界浸透圧など、
細胞株に関するいくつかの重要な事項を最初から把握しておくことで、
生産スケールでも簡単に実行できる流化基質の供給方法を設計することができます。

本アプリケーションでは、無血清培地ActiPro™と培地添加物Cell Boost™ 7a/bを用いて、
IgG1を発現するCHO-K1 GSノックアウト細胞株(GS -/-)のためのプロセスを開発しました。
流化基質の供給はシェイクフラスコで最適化され、
その後バイオリアクターの実験にスケールアップされました。

▼タイターを500%向上させたプロセスとその結果をご覧になりたい方はこちら

▼〜HyClone™細胞培養用培地特設ウェブサイト〜
無血清培地、基礎培地、添加剤の情報はこちらから


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ÄKTA™システムやクロマトグラフィーレジンの洗浄(SIP、CIP)に
調製済みのプロセス溶液にカタログ品が新登場
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調製済みプロセス溶液は、調製時間の短縮、設備投資のコストダウン、
安全性の向上の観点で、バイオ医薬品製造におけるプロセスの最適化や
安定した製造をサポートいたします。
これまではカスタム品としての販売であったため、
お届けまでに長期間お待たせすることもありました。

この度、アルカリ、アルコール、塩溶液のカタログ品が新登場!
高濃度溶液もご用意しておりますので、クロマトグラフィーシステムおよび
レジンの洗浄(サニタイゼーション)溶液として最適です。

また、すべてシングルユースバッグに充填されているため、
設備に接続してすぐにお使いいただけます。

▼サイズも1L〜200Lと豊富なラインナップ詳細・注文情報はこちら


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Bayer社によるケーススタディ
スケーラブルなシングルユースmAb精製のためのFibro PrismAの評価
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臨床のモノクローナル抗体(mAb)製造では、
プロテインAクロマトグラフィーレジンを使ったキャプチャーにより、
優れた回収率と純度が得られます。しかし、バッチサイズが小さいため、
フルスケールの製造に比べて必要なサイクル数が少なく、
レジンの寿命を十分に発揮できないことがあります。

本ケーススタディでは、Bayer社がCytivaと協力して、
ファイバーベースの吸着剤であるFibro PrismAを評価し、
真のシングルユースmAbキャプチャーテクノロジーとしての可能性を
検討した結果を示しています。
数バッチしか製造しない臨床プロジェクトでは、
プロテインAプロセスのコストを削減できる可能性があります。
また、Fibro PrismAには様々な利点がありますが、同時にトレードオフもあります。
何を優先するのかを柔軟に選択し、
費用対効果の高い方法で製造するためのヒントをご紹介します。

▼詳細はこちらから関連ウェブサイト(Bioprocess  Journey with Cytiva)はこちら関連製品ページ(Fibro PrismA units)はこちら


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最新版:バイオプロセスモダンレジンのセレクションポスターが完成
Guide to modern bioprocess chromatography resins and fibers
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いつもみなさまにご好評いただいているセレクションポスターに、
最新のテクノロジー Fibroが加わって再登場。
レジン/ファイバーごとに、Cytivaがご提供している製品フォーマットが一目瞭然。
デスクの横から、ラボの壁から、みなさまのお仕事をサポートします。
この機会にぜひダウンロードください。

▼無料ダウンロードはこちら

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開発・製造担当者、薬事申請、品質管理の方、ご登録をお願いいたします
Regulatory Support ウェブサイトのご案内
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Cytivaは、Regulatory support ウェブサイトにて、
SOPの作成、品質管理、および治験〜承認申請に有用なドキュメントを提供しています。
下記に該当する方は、ご登録をお願いいたします。
・開発および製造に、Cytiva製品を使用している方
・薬事申請に関わっている方
・品質管理に携わっている方

ご登録いただくと、新しい情報の公開時にメールでお知らせしますので、
最新版をタイムリーに入手いただけます。
また、製品ごとに登録いただけますので、必要な情報のみお手元に届きます。

2020年5月26日以降、Regulatory Supportウェブサイトにアクセスしていない方は、それ以前に
ご登録いただいた場合でも、再設定が必要です

▼Regulatory Support ウェブサイトの登録方法はこちら

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【新発売】ImageQuant™ 800 GxPモジュール
バイオ医薬品の研究・品質管理データにさらなる信頼性を
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ImageQuant™ 800 GxP は、製薬企業等の研究・品質管理など、
データのトレーサビリティ、説明責任、整合性が重要となる
お客様のニーズを満たすために特別に設計されました。
Windows™認証やユーザーグループなどのセキュリティ機能も追加され、
Cytivaの規制サポートリソースを利用することで、
ImageQuant™ 800 GxPは、FDA 21 CFR Part 11規制への準拠をサポートします。

IQ800 GxPが、バイオ医薬品の品質管理ラボのような規制環境下で
どのように機能するかについては、下記よりご覧ください。

▼Amersham™ ImageQuant™ 800およびGxPモジュール詳細についてはこちら

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【新発売】 ImageQuant™TL version.10 画像解析ソフトウェア
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IQ800 GxPと同時に、Cytivaは新しい画像解析ソフトウェアIQTL 10を発売しました。
このソフトウェアは、さまざまな新機能、直感的なインターフェースを持ち、
GXP規制対応、Appleコンピュータ(mac OS)との互換性も備えています。

IQ800 GxPと組み合わせることで、GxP規制環境下での画像取得から解析までをサポートします。

▼商品の詳細はこちらAmersham™ ImageQuant™ 800についてはこちらタンパク研究についてはこちら


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次回のPharma Mailは2021年8月中旬頃、配信予定です。

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 Cytiva(サイティバ)
■製品に関するお問合せ Tech-JP@cytiva.com
■本メールへのご意見やご希望 BioDirect-JP@cytiva.com
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