市場投入競争：
再生医療を加速するためのコラボレーション

再生医療は新しい分野かもしれませんが、急速に進歩しています。癌を発見し殺すために患者自身の再設計されたT細胞を使用するCAR-T療法は、現在、FDAによって承認された最初のものを用いて、800を超える臨床試験で患者を治療しています。

Dr. Aaron Dulgar-Tulloch, Director of BridGE, Cytivaは次のように述べています。「遺伝子組み換え免疫細胞の第一世代に見られる治療の有効性は絶対に驚異的です。」「何も一般的に悲惨な予後を持つ患者では83％の寛解率よりもエキサイティングではありません [1]。」再発および難治性の急性リンパ芽球性白血病（ALL）の患者の10％未満は5年間生存します。[2]

しかし、これらの治療法を必要とするより多くの患者にこれらの治療法を提供するには、長い道のりがあります。今日の再生医療の製造は、複雑で困難でコストがかかります。効率的な技術とスケーラブルなプロセスのために叫ばれています。

「ノバルティスのCD19指令CAR-T製品であるKymriah™の最近のFDA承認は、この認可に続く世界規模の大きな需要に対応するCAR-T細胞製造のためのスケーラブルなソリューションの必要性をさらに強調しています」とRohin Iyer, Development Manager of BridGE, Cytiva

多くの場合、新しい機器を開発するとき、企業は顧客のニーズに耳を傾け、そして、市場に導入する完璧なマシンを数年かけて閉鎖された環境で構築しようとします。しかし、細胞療法は非常に迅速に進化したため、Cytivaは従来の開発手法では十分ではないと認識しました。

Cytivaのセルセラピー事業は、業界を超えた拠点を構築することにより、顧客との共同作業の方法を見つけ出しました。Dulgar-Tullochは次のように述べています。「顧客が必要なスピードで前進するのを手助けしなければならず、靴に身を置いて問題をよりよく理解できるようにしなければなりませんでした。そうしていくうちに、我々はこれらの課題に対する修正をより良く、より協力的に開発することができます。」

その解決策は、Center for Advanced Therapeutic Cell Technologies（CATCT）を再生医療技術と細胞および遺伝子療法の開発および商業化のリーダーであるCCRMと、トロントのMaRSディスカバリー地区でを開始することでした。CATCTはCytivaと南オンタリオ州連邦経済開発庁（FedDev Ontario）との共同サポートを受けています。そして、それは従来とは大きく違いました。

CCRMの社長兼CEO、Dr. Michael Mayは次のように述べています。「CATCTは成果をあげている実験です。これは、これまでの業界最大の業界コラボレーションであり、Cytivaは理想的なパートナーです。私たちは、再生医療分野が成功することを目指しています。私たちは、資金提供者、株主、業界パートナー、そして顧客すべてが幸せであることを確かめるために、専門分野を組み合わせています。最終日には、患者を治療するための製品と治療法を開発したいと考えています。」

施設内には、Cytivaの再生医療ビジネスユニットとCCRMの従業員40名からなるBridGEというチームがあり、再生医療に関連する多くの課題に対処するために10,000平方フィートの最先端の研究室で協力しています製造。

「自動化、スケーラビリティ、患者の安全性を重視することは、グローバルな普及とこれらの非常に有効な治療へのアクセスを可能にする鍵である」とIyer氏は語る。

Bridgeチームは、異種非含有および動物成分を含まない試薬を使用して、CytivaのXuri™ W25細胞拡張システムで何十億ものT細胞をルーチン的に拡大する上流プロセスを開発しています。Bridgeチームで働く科学者および技術者は、T細胞の「既製の」解凍および注入を可能にするいくつかの新規凍結保存試薬および戦略も評価しています。

CCRMのトロントラボラトリーでは、科学者たちはさまざまな細胞タイプの新しいアプリケーションのための道を開いています。彼らは、多能性幹細胞の生産規模の生産を先駆けて行っています。細胞は、バイオリアクター内のあらゆる種類の細胞に変わります。例えば、それらは、CytivaのXcellerex™プラットフォームを利用して、撹拌タンクバイオリアクターシステムにおいて多能性幹細胞培養を可能にするプロセスを有します。

「CAR-Tを使用した血液がんの治療法を確立したので、次の大きなチャンスは、固形腫瘍などの他の用途にもこの仕事をすることです。これを行うことができれば、これは現在の状況と比較して癌治療のためのまったく新しい分野となるだろう」とDulgar-Tulloch氏は述べています。

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参考情報

[1] https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-receives-first-ever-fda-approval-car-t-cell-therapy-kymriahtm-ctl019

[2] Ronson, A., Tvito, A., Rowe, JM., “Treatment of Relapsed/Refractory Acute Lymphoblastic Leukemia in Adults.” Current Oncology Reports, 2016 Jun;18(6):39. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27207612.