Cytiva Webinar

生物製剤中の残存宿主由来タンパク質（HCPs）試験は精製工程の開発、製造工程のHCP除去状況の確認あるいは原薬の純度試験として行われています。残留HCP量を調べるために酵素免疫測定法(ELISA)が広く実施されていますが、その開発の初期には市販(ジェネリック)ELISAキットが使用されます。

ご存知の通り、この試験は第十七改正日本薬局方第二追補（令和元年6月28日厚生労働省告示）の参考情報に掲載され、USP(2016)、EP(2017)に続くことになりました。

測定されたHCPレベルは市販ELISAキットごとに大きく異なる可能性があります。細胞培養条件の違いや精製により市販ELISA抗体がカバーしていないHCPを濃縮してしまうことがあるため、早期に異なる市販ELISAキットでテストすることで、後に予想外のHCPレベルになるリスクを軽減することができます。

本Webinarでは、残留HCP測定の重要性と市販ELISAキットの選定の注目点についてお話しします。