Cytiva Festival Week 2020

プロセスの頑健性と成功には、重要工程パラメーター（CPP）、重要物質特性（CMA）、および場合によってはこれらの間の相互作用を完全に理解する必要があります。クロマトグラフィーレジンの特性は、プロセスの設計と分離に応じて、重要品質特性（CQA）と製造プロセスの稼働性能に影響を与える可能性があります。 MORE リガンド密度は、導電率やpHなどのプロセスパラメータとの相互作用を示す可能性のある重要なレジン特性です。レジンのばらつきとそのプロセスのアウトカムへの潜在的な影響は、プロセス開発のさまざまな段階で調べることができます。最も一般的には、プロセス設計が決定された後、プロセス特性評価研究で取り組まれます。
このウェビナーでは、Process Characterization Kitを使用して、製品の品質と製造プロセスの稼働性能に対するリガンド密度の変動の潜在的な影響を評価するための陽イオン交換クロマトグラフィープロセス開発ワークフローについて説明します。ワークフローには次のものが含まれます。
•因子のスクリーニング
•プロセスの設計
•リスクアセスメント
•プロセスの特性評価

Process robustness and success requires a thorough understanding of critical process parameters (CPP), critical material attributes (CMA), and sometimes interactions between these. Chromatography resin attributes can affect critical quality attributes (CQAs) as well as process performance depending on the process design and the separation at hand. Ligand density is an important resin attribute that may display interaction with process parameters, such as conductivity and pH. Resin variability and its potential impact on the process outcome can be studied at various stages in process development. Most commonly, it is addressed in the process characterization study after a suggested process design has been decided upon. This webinar illustra™tes a cation exchange chromatography process development workflow to assess the potential effect of ligand density variability on product quality and process performance using a Process Characterization Kit. The workflow includes:
• Factor screening
• Process design
• Risk assessment
• Process characterization