Pharma Mail Back Number

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　　　 Pharma Mail vol.48
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このメールはCytiva（サイティバ）の「Pharma Mail」にご登録いただいている皆さまへ配信しています。

春の陽気と共に新年度がスタート。気持ちも新たに4月のPharma Mailをお送りします。

閉鎖系の接続されたプロセスや、ReadyToProcess™ Wave 25を用いた
灌流プロセスの小規模モデル開発といったプロセスの強化に関する情報の他、
クロマトグラフィー戦略に関するオンラインセミナーのご案内など、

医薬品開発・製造に関する最新情報満載でお届けします。
ぜひ最後までお読みください。


≪ 4月号トピックス ≫
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■TOP NEWS
・【最新記事】抗体医薬品製造に関する閉鎖系の接続された
プロセス関連記事を一挙に4つご紹介

■キャンペーン
・【受付終了間近】先着2,000名様に無料プレゼント！
　2021年度 Cytiva特製卓上カレンダー

■イベント
・【オンラインセミナー】『はじめてのスケールアップセミナー』
医薬品開発を念頭においたクロマトグラフィー戦略

■ソリューション・技術
・Financial Timesとのコラボレーション企画～業界全体で解決するべき5つの課題について考察～


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┃　TOP NEWS
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抗体医薬品製造に関する閉鎖系の接続されたプロセスについて
最新記事を一挙に４つご紹介
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（1）閉鎖系の接続されたプロセスを最初から最後まで実行するための教訓
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バイオ医薬品製造において期待されている、迅速な医薬品の提供やコスト削減。
個々のオペレーションの効率化が進む中で、関心が高まっているのが製造プロセス全体の効率化です。

効率化できる方法のひとつに、“閉鎖系”そして“接続された”プロセスを導入することが挙げられます。
このプロセスには、「処理時間の短縮」「プロセス中の手作業の削減」
「CAPEXの削減」「洗浄やバリデーションのためのリソースの削減」
「製造スペースを確保するためのフットプリントの削減」など
多くの利点があります。

しかし、新しいプロセス手法の評価には時間とリソースがかかります。
そして、大規模な生産を行う前に、重要工程パラメーターを特定し、評価することも重要な要素です。

この項では、設計の検討からスケールアップまで、私たちのケーススタディから
得られた推奨事項を要約しています。

▼詳細はこちらから


（2）閉鎖系の接続されたプロセスに関する考察
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ここ数年、製品の品質を確保しつつ効率を高めるために、プロセスの強化が注目されています。

2019年、FDAによってコンティニュアス・マニュファクチャリングに関する
ガイダンス案が発表されました。これは低分子に焦点を当てたものですが、
バイオ医薬品をカバーする内容もありました。

製造プロセス全体の効率化を考えると、単位操作を連結し、プロセスを機能的に
そして閉鎖的に行うことが重要です。

閉鎖系プロセスは、プロセス全体が無菌状態であり、プロセス効率をさらに向上させる可能性があります。

この項では、セミ・コンティニュアスまたはコンティニュアス、
閉鎖系の接続されたプロセスを設計・実行する際の主な落とし穴を回避する方法についてご紹介しています。

製造現場における閉鎖系の接続されたプロセスの導入事例は、
お客さまの目的にあったオプションの検討・評価に役立ちます。

▼詳細はこちらから

（3）信頼性の高い灌流プロセスの小規模モデル開発
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大規模な製造サイトにてプロセス強化を行おうとすると、
拡大した動作空間を正確に表現するスケールダウンのモデルが必要不可欠となります。

今回、ReadyToProcess™ Wave 25において、収量を増加させることができる
プロセスパラメーターをスクリーニングすることを目的に、
灌流プロセスの信頼できる小規模モデルを開発しました。

この研究では、温度のダウンシフトが、CHO細胞によるタンパク質生産に
有利である可能性を示す文献*1に基づいて、プロセスパラメーターである温度と
生細胞密度を検討しました。

50 mLのチューブスピン装置を利用し、37℃から31℃への温度シフトの効果を調べ、
このシフトを導入するタイミングと細胞培養の生産性に及ぼす影響を特定しました。

*1. Systematic development of temperature shift strategies 
for Chinese hamster ovary cells based on short duration cultures and kinetic modeling
Jianlin Xu, Peifeng Tang, Andrew Yongky, Barry Drew, 
Michael C. Borys, Shijie, Liu & Zheng Jian Li 
mAbs, 11:1, 191-204 (2019)

▼詳細と結果はこちらから


（4）インラインセンサーによるリアルタイム制御
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バイオ医薬品の製造現場でも、リアルタイム制御やオートメーションの導入に関心が高まりつつあります。

結果を予測できるアルゴリズムやAIソリューションを開発し、
自律的なシステムを構築することを、将来的に目標とする工場であるといえます。

この目標に向けた最初のステップは、信頼性が高く頑健なインラインセンサーを利用して、
リアルタイムのプロセス制御を行うことです。

本研究では、培養工程および精製工程の基本的な自動化フィードバックループを開発するため、
「バイオマスセンサーによる定常灌流制御」「NIRセンサーによるグルコース添加制御」「インラインUVによる
カラムスイッチの自動化」といった、3つの実験を行っております。

▼詳細と結果はこちらから


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【受付終了間近】先着2,000名様に無料プレゼント！
 2021年度 Cytiva特製卓上カレンダー
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書きやすい紙と大きな記入欄が好評の「Cytiva特製卓上カレンダー」。
多くの方よりお申込みをいただき、誠にありがとうございます。

≪Cytiva のカレンダーはここがポイント！≫
●ザラザラしたこだわりの用紙を使用
●リングが短く、廃棄がしやすい仕様

書き込み欄が広いので、機器の予約表にもお使いいただけます。
お申込み受付は4月30日までとなっております。
毎年多くの方にご応募いただいているこの人気のアイテム。
お申込みがまだの方はどうぞお急ぎください。

▼2021年度卓上カレンダー申込受付は終了しました

※申込ページにあるアンケートへのご回答が応募条件となります
※発送は日本国内の所在地のみとなります
※お申込みはお一人さま1回です(複数応募は無効となります)
※カレンダーがなくなり次第受付終了となります


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┃　イベント
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『はじめてのスケールアップセミナー』
医薬品開発を念頭においたクロマトグラフィー戦略
～オンラインでの開催ご案内（日本語・無料）～
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■開催日時：2021年6月11日（金）13:00～17:00
医薬品開発前段階の検討事項や、各製造ステップに付随する一般的な問題点、
原材料の調製、カラムのスケールアップの技術、
法的規制などをわかりやすくご紹介します。

医薬品開発に携わっておられる方や、タンパク質精製のスケールアップに関心を
お持ちの方だけでなく、将来的に医薬品開発へつなげることを目指して工業化の
ための視点を学びたいといったアカデミアのお客さまにもオススメです。

この機会にぜひお申込みください。

▼オンラインセミナーの詳細・申込はこちらから


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┃　ソリューション・技術
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Financial Timesとのコラボレーション企画
業界全体で解決するべき5つの課題について考察
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昨年の新型コロナウイルス感染症のパンデミックにより、医薬品業界の果たす役割は
さらに重要になっています。しかしながら、業界にはまだまだ多くの課題があります。

Cytivaは、1,000人を超えるエグゼクティブに調査を行い、
Financial Timesとともに、業界全体で解決するべき5つの課題
（サプライチェーン、人材、研究開発、製造そして政府政策と規制）について
考察しました。

バイオ医薬品業界は、どこが強くてどこが弱いのか？
業界が得意とする分野はどこか？各国が改善すべき分野はどこか？

この調査で作成されたGlobal Biopharma Resilience Indexは、
ビジネスリーダーや業界団体、
そして国内の強力なバイオファーマ産業の確立を願う政治家が
注意を払うべき分野をピンポイントで示しています。

▼Financial TimesのWebサイトはこちらから


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次回のPharma Mailは2021年6月下旬頃、配信予定です。

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　（表示価格には消費税は含まれておりません）
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