バイオファーマ企業におけるデジタル化の価値

デジタル技術が、私たちサプライヤーとバイオ医薬品業界全体を変えていくと私は確信しています。 テクノロジーはこれまでも、そして今後も、ビジネスのあらゆる側面を実現する重要な要素です。 バイオ医薬品とヘルスケア業界のデジタル化は私たちの主要な優先事項の1つであり、より早く結果が得られるよう投資を行い、他の業界リーダーとのコラボレーションを促進することで、その道のりを歩んでいます。 2019年3月には、次世代のバイオプロセス技術を推進するためにロックウェルオートメーションとのコラボレーションを発表しました。

このアプローチを説明するために、IgG1を発現するCHO-K1 GSノックアウト細胞株（GS -/-）のための高機能フェッドバッチプロセスを開発しました。細胞はHyClone™ブランドのActiPro™培地で培養し、HyClone™ブランドのCell Boost™ 7aおよび7bを与えました。最適化された流化基質の供給はシェイクフラスコ（SF）で定義され、その後バイオリアクター（BR）の実験にスケールアップされました。その結果は？ActiPro™のみで培養した場合と比較して、力価のピーク値が5倍になりました（Fig 1）。

具体例としては、自社のプロセスと原料データを、お客様の使用状況データと組み合わせて、製造をより効率的にする方法を見つけています。お客様のラボにおいて、AR（Augmented Reality, 拡張現実）を使用して、研究者が実験室を隔てた別の部屋からリモートで確認できるようなDigitalizationも支援しております。この関係を通じて、バイオ医薬品企業が、柔軟でスケーラビリティーのある設備と、クラス最高の自動分散制御システムを作成できるよう支援しております。Amgenとの別のコラボレーションでは、製品とプロセスの改善に向けてデータを使用しています。

多くのバイオ製薬会社も、モバイルアプリでの患者の関与や人工知能による操作の近代化など、さまざまなデジタルの機会を模索しています。データを解釈し、またデータをつなげるためのテクノロジーは、バイオファーマの開発および製造プロセスの変革の一助となるでしょう。

デジタルは効率と等しい

簡単に言えば、手動プロセスは意思決定プロセスを遅くします。バイオ医薬品のデジタルは生産性についてです。

バッチ記録、容量計画、詳細なスケジューリング、原材料管理などの紙のプロセスのデジタル化を実現することは難しくありません。これらのデジタルツールを使用し、病院の臨床情報システムに至るまでデータを共有することは、生産の迅速なターンアラウンドが不可欠である個別化医療では特に重要です。

事前に問題にフラグを付け、結果を予測できるツールを使用すると、バイオプロセッシング操作がより効率的になり、製造業者がより短時間で正しい決定を下せるようになります。将来的には、製品リリースの高速化、またはバッチのパフォーマンスの改善に大きく貢献する可能性があります。あるケースでは、バイオファーマのお客様が4年以上にわたって生産収率の低下を経験しており、バッチあたり100万ドル以上かかる原材料を扱っていたので、非常にコストがかかる問題でした。

当社のデータ分析技術を活用して、より良いプロセスパラメーターと原材料の特性が、高収量バッチで特定されました。生産歩留まりを取り戻すのに役立つ推奨事項を作成でき、将来のデータ分析を生産現場で直接提供できるようになります。

デジタル化における”スピード”

スピードと効率、そしてデジタルが新薬開発のこれらの要素をどのように改善できるかというトピックに戻りましょう。膨大な量の科学データに基づいてトレーニングされた人工知能は、成功の可能性が最も高い新薬候補を予測できます。これまで、試行錯誤の実験に費やされていた年数を節約できます。パートナーとしてコラボレーションすることで、私たちはデータにアクセスして分析し、有用な推奨事項を得ることができます。たとえば、ゲノムワイドデータの経路分析は、線量予測と臨床試験デザインを改善できます。現場の研究者は、関連するすべてのデータにオンデマンドでアクセスできる場合、人的エラーや時間のかかる作業のリスクを軽減しながら、迅速かつ効率的に意思決定を行うことができます。

デジタル化を取り入れるなら今です

私たちにはこれを行う責任があるだけでなく、お客様やパートナーを支援する責任があるため、ユタ州ローガンにある私たちの製造サイトがデジタル変革の中心、ブリリアントファクトリーとなっています。私たちは500万ドル以上を投資して、ビジネス全体の急速なデジタル変革を推進しています。

ブリリアントファクトリーは、前述のAmgenとのコラボレーションの拠点です。このパートナーシップは、バイオ医薬品製造を、新しいデジタル時代にさらに押し進めるもう1つの大きな進歩であると思います。高度なデータ分析により、CytivaとAmgenの両方が、バイオ医薬品製造中のプロセスパフォーマンスに対する原材料の変動の影響を明確に理解、監視、および制御できるようになります。このようにして、CytivaとAmgenの両方が、製品とプロセスの大幅な改善を推進すると同時に、パフォーマンスの予測可能性と一貫性を向上させることができます。これは、供給の中断の可能性を減らし、品質と規制の要求を満たし、市場投入までの時間を短縮する上で非常に重要です。これにより、多くの命を救うバイオ医薬品が常に遅れることなく患者に届きます。

業界は、あらゆる種類のデータから価値を獲得し、患者のケアに革命を起こす可能性のあるデジタルエコシステムを作成しています。ターゲット治療を成功させるには、製造業はより小さく、より速く、より効率的な環境に進化する必要があります。業界全体で協力して、デジタルテクノロジーとデータサイエンスを活用して医薬品製造プロセスの主要な要素を再設計し、柔軟性、効率、信頼性を追加し、さらに重要なことに、商業規模の拡大を容易にします。バイオ医薬品業界のデジタル化は、私たちがヘルスケアを進歩させ、患者の転帰を改善する方法にとって不可欠です。