●調製プロセスの大幅な効率化
難溶性成分の高濃度溶液でも、ろ過・移送・洗浄・安全性試験が不要となり、調製時間を短縮
●設備投資・運用コストの削減
ミキサーやフィルター、各種バッグ類が不要となり、設備・備品コストを抑制可能
●作業時の安全性向上
強アルカリ・酸の取り扱いや粉末飛散など、調製時のリスクを低減
| 溶液の種類 | 濃度 |
|---|---|
| Sodium Chloride (NaCl) | 1M, 2M, 5M |
| Sodium Hydrate (NaOH) | 0.1M, 0.5M, 1M |
| Ethanol | 20 % |
| Benzyl alcohol | 2 % |
| Ammonium sulfate | 3M |
| Tris base | 0.1M, 1M, 2M |
| Tris HCl | 0.1M, 2M |
| Tris acetate | 1M |
| Sodium acetate | 0.1M, 1M |
| Acetic Acid | 0.1M, 1M, 2M |
| Sodium citrate | 0.1M, 0.5M |
| Citric acid | 0.1M, 1M |
| Sodium phosphate monobasic (NaH2PO4) | 0.1M, 1M |
| Sodium phosphate dibasic (Na2HPO4) | 0.1M, 0.35M |
| DPBS | ― |
| PBS | ― |
調製済みプロセス溶液は、調製時間の短縮、設備投資のコストダウン、安全性の向上の観点で、バイオ医薬品製造におけるプロセスの最適化や安定した製造をサポートいたします。ISO 9001およびISO 13485の認可施設において、cGMPガイドラインに従って製造し、製造されたロットごとに分析証明書を発行いたします。USP, EPなどmulti-compedialに準拠した原料を使用しています。無菌フィルターろ過後、シングルユースバッグに充填してお届けしますので、プロセス設備に接続してすぐにお使いいただけます。クロマトグラフィーレジンやシステムの洗浄(CIP)に最適です。
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FAQ例:【SDS】日本語のSDSはありますか。どのように探すのでしょうか?
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NaOH
| Storage | 15-30℃ |
| Shelf life | 12 months |
| Certifications/Compliance | Manufactured in a ISO9001 ISO 13485 certified facility (1M NaOHはISO9001のみ適応) |
| Raw material grade | USP/NF/EP/JP |
| pH | For information Only (1M NaOHは>12.0@20-25℃) |
| Filter | 0.1 um |
| For use with | Chromatography Resins, IC systems, ÄKTA™ hardware systems |
| Appearance*1 | Clear, colorless solution |
| Sterility*1 | No Growth |
Ethanol
| Storage | 2-30℃ |
| Shelf life | 12 months |
| Endotoxin Concentration*1 | ≦0.5 (EU/mL) |
| Certifications/Compliance | Manufactured in a ISO9001 and ISO 13485 certified facility |
| Raw material grade | USP/EP/JP |
| Filter | 0.2 um |
| For use with | Chromatography Resins |
| Appearance*1 | Clear, colorless solution |
| Sterility*1 | No Growth |
NaCl
| Storage | Room Temperature as defined by regional Pharmacopeia |
| Shelf life | 12 months |
| Endotoxin Concentration*1 | ≦1 EU/mL |
| Certifications/Compliance | Manufactured in a ISO9001 and ISO 13485 certified facility |
| Raw material grade | USP/EP/JP |
| Filter | 0.2 um |
| For use with | Chromatography Resins, IC systems, ÄKTA™ hardware systems |
| Appearance*1 | Clear, colorless solution |
| Sterility*1 | No Growth |
*1 Release Criteria
HyClone™ Buffers and Process Liquids
クロマトグラフィーレジンおよびシステムの洗浄(サニタイゼーション)のための水酸化ナトリウムの使用
抗体アフィニティークロマトグラフィーレジンの効率的なCIP法
水酸化ナトリウムを用いたÄKTApilot™のサニタイゼーション
HyClone™ Process Liquids, Buffers, and Concentrates
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