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インダストリー4.0は機械とデータを結び付ける

今日、世界中で30億人がデジタル技術を介してコンシューマーインターネットに接続しています。これは、私たちの生活、仕事、コミュニケーションの方法を劇的に変えました。2020年までに、300億台のマシンがインターネットに接続され、データと分析を使用して効率、生産性を高め、卓越した運用を実現する方法を変革すると予想されます。

この進化が起こるにつれ、バイオ医薬品業界も劇的な変化を遂げています。ますます複雑になる分子、バイオシミラーの競争、そして個別化医療は、高品質の製品をいかに効率的に市場に投入できるかについての新しいアイデアや戦略を駆り立てている最新のトレンドのほんの一部です。有形の物理的な世界（機械、アクチュエータ、センサー）とデジタルの世界（接続性、アルゴリズム、データ分析）の融合は、これらの医薬品の開発プロセスと製造サイクルに関する貴重な洞察にアクセスする機会を提供し、リアルタイムの意思決定をサポートします。

図1： データ、統計、および専門知識の組み合わせは、生物学的開発および製造を改善するための洞察を提供できます。

私たちは、日々の役割においてパフォーマンスを最適化するために必要なものの絵を描くために、お客様の声に目を向けています。機器を遠隔監視できるようにしたいラボ管理者から、信頼性の高い予防保守ツールを探しているエンジニアまで、弊社はバイオ医薬品業界全体でこれらの目標を達成できるデジタルソリューションを開発しています。機械を接続し、データを収集し、そのデータを使用して製品の安全性と品質を向上させることで、プロセスのばらつきを最小限に抑え、継続的な改善を可能にします。

細胞療法製造における資産運用管理

Asset Performance Management（APM）は、資産の健全性に不可欠なデータを収集、分析、および視覚化するのに役立つように設計されたソフトウェアおよびサービスソリューション一式です。Asset Performance Managementを使用すると、資産の可用性と信頼性を把握でき、リスクが発生する前にリスクを特定できます。これは、バイオプロセッシングのあらゆる側面において非常に価値がある可能性がありますが、1人の患者の細胞のみが1つのバッチを構成する細胞治療製造において特に有益な場合があります。患者の血液から抽出された細胞は精製され、遺伝子組み換えされ、そしてバイオリアクターで増殖されます。それらは濃縮され、検査され、そして血液に基づく癌治療のために患者に注射されます。

細胞および遺伝子治療会社は製造工程中に失敗率ゼロを達成しなければなりません。このプロセスは細胞治療製造を特に困難にする特定の課題を生み出します。例えば、誰も気づかずアラームやリモートアクセス機能がない場合など、これらのバイオリアクターのいずれかが夜間に故障した場合、バッチは失敗し、患者が重大な治療を受けることができなくなります。

さまざまな細胞処理装置を接続し、その機器から収集したデータをデジタル化することによって、弊社はトロントの細胞治療製造のパートナーのためのソリューションを開発することができました。このソリューションでは、Life Science Digital、および弊社のバイオプロセスサービスと自動化キュー間の緊密なコラボレーションが必要でした。これは、運用システムと情報システムの間の物理的およびデジタル接続の構築に役立ちました。Asset Performance Managementを使用して、弊社は細胞治療の製造過程で重要なデータを取得し、リアルタイムのモニタリングダッシュボードを作成しました。このダッシュボードは、複数の細胞治療製造ラインのプロセス状態を追跡することができるため、温度制御の失敗など、問題が発生したときにオペレータはアラートを受け取り、ロットの損失によるコストのかかる悲惨な状況を回避できます。

図2： 個人のT細胞がXuri™ Cell Expansion System W25で増殖されています。これは弊社のT細胞処理のためのエンドツーエンドのソリューションの一部として示されています。

限外ろ過用のデジタルツインの作成

インダストリー4.0の進化は、特に人工知能を使用して製造プロセスのシミュレーションを作成することができるバイオファーマにおいて、機械で達成できることの可能性がデジタル化されたときにはるかに実現可能になることを教えてくれました。そのような「デジタルツイン」は、資産またはプロセスの物理的、生物学的、および化学的特性がデジタル形式に転送され、製品品質の完全な統計分析が可能になるときに作成されます。結果として得られる「伝達関数」は、資産またはプロセス品質の出力変数をバリューストリームの各レベルでプロセス変数および原材料変数に関連付けます。

バイオ医薬品業界にとって、原材料の変動性は、資産やプロセスの品質を保証する上で直面する最大のリスクの1つです。これは、入手可能なデータは通常、小さなサンプルに基づいた個々の原材料の供給元提供の分析証明書から得られるためです。しかし、これらのサンプルは、プロセスによって消費されている原材料ロットの特定部分を適切に特徴付けることができない可能性があります。プロセスで消費されている原材料の代表的なサンプルをうまく収集、分析、デジタル化できれば、この情報をプロセスのデジタルツインに渡して、プロセスの出力変数に対する原材料の変動性の影響を分析できます。これにより、プロセスの結果をより細かく制御できるようになります。

あるケーススタディでは、弊社の顧客は、バイオプロセスで特定のタンパク質分子の収量を最大化したいと考えています。このためには、この分子が限外ろ過膜をどのように通過するかを深く理解する必要があります。弊社チームは、プロセスレベルでの実験計画と原材料レベルでの多変量解析を使用して、フィルター製造プロセスのデジタルツインを構築しています。その後、デジタルツインを使用して、顧客の特定分子の収量を最適化できるフィルタを製造するための製造プロセスの設定方法を学ぶことができます。

Brilliant manufacturing

材料の変動を常に理解し、説明することは必ずしも容易ではありませんが、信頼性の高い製造および供給のためには、プロセスの原因と製品の変動を見分けることが重要です。監視を強化し、トレーサビリティの要件を高めることが、規制当局の焦点でもあります。サプライチェーンの可視性を高めれば、サプライリスクを積極的に検出して軽減することができます。1つの解決策は、シームレスなデータアクセスのためにサプライヤと製造業者の間でデジタルデータプラットフォームを接続することです。

ユタ州ローガンにあるCell Culture Center of Excellence、この旅は、すでに始まっており、「brilliant factory」と呼ばれています。brilliant factoryは、生産性を向上させ、継続的な改善を可能にするために、リーン生産と高度なソフトウェアやITインフラストラクチャと高度な製造をマージしました。弊社のクラウドベースのソフトウェア開発エコシステムを活用した一般的なシステム戦略の上に構築されており、生産プロセスでデジタル分析を可能にします。

このエコシステムにより、弊社はサプライヤーからデータを収集し、特定の情報をデータプラットフォームに入力することができます。このプラットフォームは顧客と共有でき、顧客は関連情報も追加します。データを共有することで、弊社とその顧客は手作業でデータを提供する必要なく、同時にデータを見ることができます。最終的なビジョンは、最適化されたプロセッサとリアルタイムリリースで完全にデジタル化されることです。それは、工場自体が接続されているだけでなく、その周囲のエコシステムも接続することです。

生物製剤および細胞治療の製造におけるインダストリー4.0の価値

弊社によって作成されたデジタルソリューションは、インダストリー4.0の機能と、バイオプロセシングの新時代においてそれらが達成できることを示しています。リモートモニタリングソリューション、高度なモデリング、製造プロセスの最適化を適用することで、インダストリー4.0は、マシンとデータを接続するという無限の可能性を通じて、プロセスの信頼性と製品品質を向上させることができます。