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核酸医薬品の開発・製造のためのスケーラブルなソリューション
オリゴヌクレオチド(またはオリゴ)は、標的遺伝子またはタンパク質配列に結合することにより、治療用または診断用に使用することができるDNAまたはRNAの合成鎖です。急成長している核酸医薬市場には、高度な標的を持つアンチセンスDNAやRNA干渉(siRNA)などがあり、CRISPRなどの新しいアプリケーションが発見されており、がんや遺伝病などの治療薬として期待が高まっています。
Cytivaでは、スケーラブルなオリゴ合成から切断・脱保護、精製、バッファー交換まで、プロセス開発のためのワークフローソリューションを取り揃えています。
オリゴヌクレオチドのワークフローは、フロースルー固相合成から始まり、ヌクレオシドホスホラミダイトから環状にオリゴ鎖を構築していきます。スケールアップや技術移管を容易にし、次のマイルストーンへの時間を短縮するために、さまざまなスケールでオリゴヌクレオチド合成の自動化システムを提供しています。
オリゴ合成の難しさを知っているからこそ、次世代のオリゴヌクレオチドの合成装置は、使いやすさと拡張性を優先し設計しています。お客さまのプロセス開発とスケールアップ戦略をサポートする方法について、詳しくはこちらをご覧ください。
合成されたオリゴヌクレオチド配列は、固体支持体から切断されます。この段階で5ʹ-保護基であるジメトキシトリチル(DMTr)基を除去するか、あるいは後の精製時に逆相クロマトグラフィー(RPC)または疎水性相互作用クロマトグラフィー(HIC)で全長オリゴヌクレオチドを濃縮するかを選択できます。
切断・脱保護のための専用ハードウェアソリューションを構築します。お客さまのご要望に合わせてカスタマイズ可能な BioProcess™ソリューションの詳細はこちらから。
完全脱保護(DMT-off)されたオリゴは、高分解能陰イオン交換クロマトグラフィー(AIEX)により精製ができます。DMTr-onのオリゴは、RPCまたはHICで濃縮した後、低pHでDMTr基を除去し、AIEXでさらに精製することが可能です。AIEXのステップでは、オリゴが目的の対イオンを持つことを確認します。
バッファー交換により、余分な塩を除去し、IEX後の収量ロスを最小限に抑えます。サイズ排除クロマトグラフィーは、研究スケールでの脱塩に適したオプションです。プロセス開発および製造では、通常、バッファー交換のためにタンジェンシャルフローフィルトレーション(TFF)が使用されます。当社は、効率的かつ無菌的なTFFのためのシングルユースのホローファイバーカートリッジをご用意しております。
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