Cytivaとなり規制対応用ドキュメントのご利用方法が変更となりました。

下記に該当する方は、ご登録をお願いいたします。

  • 開発および製造に、Cytiva製品を使用している方
  • 薬事申請に関わっている方
  • 品質管理携わっている方

Regulatory support documentは、SOPの作成、品質管理、および治験～承認申請に必要な情報を掲載しております。製品の性能、安定性、溶出物、分析法など詳細をご覧いただけます。

アカウントを作成し、入手したいドキュメントについて製品ごとにご登録いただくと、ドキュメントをPDFファイルとしてダウンロードすることができます。

また新しい情報が公開されドキュメントが更新された場合、メールにてお知らせしますので、最新版をタイムリーに入手していただけます。

機密情報が含まれるため、登録には秘密保持契約の締結が必要です。
※秘密保持契約はオンライン上で締結できます。

Regulatory Support Documentの登録方法

  • こちらのページにアクセスし、「Access Regulatory Support」をクリック

    ※アカウントの作成方法については「こちらから」

  • MY ACCOUNTのProfileから、CONFIDENTIALITY AGREEMENTをクリック。機密保持契約に同意することを選択し、Saveをクリックします。契約は1年間有効です。 1年後、契約を更新するためのメールが届きます。 Cytivaにログインすると、オンラインで契約を更新するように求められます。

    契約の有効期限が切れても、レギュラトリーサポートドキュメントの登録に従って通知が届きます。ただし、オンラインで契約を更新するまで、ファイルにアクセスできません。

  • 再度、画面右上のMy AccountMy Account Homeに進み、Regulatory Supportをクリック

  • Regulatory support files, Validation guides, Validation support filesのいずれかをクリック

  • Regulatory support filesの登録は、製品コードまたは製品名で検索し、登録してください。

  • Validation guides, Validation support files, Extractables informationの登録は、表示されているオプションから選択して、これらのドキュメントを登録してください。

  • 初めてレギュラトリーサポートドキュメントを登録すると、サポートチームがリクエストを確認して承認します。このプロセスは通常、完了するまでに2営業日かかります。リクエストの審査中はオンライン通知が表示され、リクエストが承認されるとメールが届きます。完了すると、ほとんどのレギュラトリーサポートドキュメントをすぐに登録できます。

一部の文書の閲覧には、機密情報が含まれている可能性があるため、追加の承認ステップがあります。リクエストに追加の承認が必要な場合は、オンラインで通知されます。この手順もサポートチームによって行われ、リクエストが承認されるとメールが届きます。

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