Single-use(シングルユース)とは?

現在、バイオ医薬品製造に対して以下のようなことが課題となってきています。医療費削減の圧力から製造コストの低減は必須で、既存の設備をフル回転させるために生産性の向上がポイントになります。また、競争が激化する中、いかに早く市場に届けるかも重要です。そのためには、効率的なプロセス開発、技術者の早期成熟、需要変動に対する柔軟性も必要です。シングルユース製品の導入は、これら課題に対するソリューションとなり得ます。

  • 生産性の向上、効率的プロセス開発:
    滅菌、洗浄作業を最小限にできるシングルユース製品は製造の時間短縮が可能で、総合して生産性の向上に大きく貢献します。
  • コスト削減:
    適したサイズで始め、必要に応じて柔軟に規模や品目数を変更することができるシングルユースの取り入れは、プロセスエコノミーコンセプトのカギとなります。
  • 上市までのスピードアップ:
    適設備立ち上げ決定から実際の運用開始までの時間が短く、急な設備変更にも柔軟に対応できます。
  • 技術者の早期成熟:
    作業が容易になるため、ベテランの技術者に早い段階でなっていただけます。

わたしたちはシングルユース製品の幅広いラインナップで、バイオ医薬品の治験製造、本製造のお客様をサポートいたします。

【一例紹介】シングルユース製品導入で、どのように生産性が上がるのか

製造開始と設備投資費の比較
シングルユース製品(SU) vs ステンレス製品(SS)

  • ステンレス製品は、調達、セッティングや評価に、より長い時間が掛かります。初期投資費も多くかかります。

  • シングルユース製品は、より早く製造が始められ、設備投資費も少なくてすみます。

運営費の比較
シングルユース製品(SU) vs ステンレス製品(SS)

シングルユース製品を使うと、人手の32%をその他の仕事に回すことができます。洗浄(CIP, SIP)やそれに伴うテストに掛ける時間を最小限にすることができる為です。

チェンジオーバーとアウトプットの比較
シングルユース製品(SU) vs ステンレス製品(SS)

専有面積の比較
シングルユース製品(SU) vs ステンレス製品(SS)

※上記のシミュレーションは、2000L×2台のmAbのプロセス工程のケースです。その他、Titer 3g/L、Yield 70%、年間4回製造、設備利用率80%、年間製造量168kgを条件として予測しました。

全てをシングルユース化した場合のワークフロー例

シングルユース製品ラインナップ

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