バイオバーデン管理用フィルター (0.2 μmおよび0.45 μm)

医薬品製造プロセスでは、バッファー、洗浄液などを含むさまざまな流体のバイオバーデンを低減するために、フィルターが多用されます。微生物汚染の低減に適切なろ過システムを使用することは、医薬品の重要な品質目標を達成するために、そして効率性と拡張性を確保するために不可欠です。

ろ過に関するコストは、高品質なろ液を確実に得ることができる、堅牢で高効率なフィルターを導入することで、十分に管理することができます。ろ過滅菌グレードフィルターとバイオバーデン管理専用のフィルターはどちらも効果的ですが、すべてのプロセスで無菌のろ液が必要なわけではありません。バイオバーデン管理を目的とするろ過プロセスにおいては、高い流量特性を有するフィルターの中から最適なものを使用することで、微生物安全性の目標を効率的に達成することが可能です。

バイオバーデン管理用フィルターは、以下のようなアプリケーションに使用できます。

プロセスの流れの中で一貫してバイオバーデンを管理することは、重要工程で使用されるろ過滅菌グレードフィルターを保護し、その寿命を延ばすことにもつながります。

欧州医薬品庁（European Medicines Agency）は、最終的なろ過滅菌を行う前のバイオバーデンの管理基準として10 cfu/100 mL未満という値を示しています。ろ過滅菌の前に、定性的および定量的なバイオバーデン分析を行うことを推奨します。

テクニカルノートも併せてご参照ください。: Should a pre-filtration bioburden be determined prior to sterile filtering a solution?

Supor™ EAV フィルターは、ろ過精度0.2 µmのバイオバーデンと粒子を効率的に管理するための液体用フィルターです。バッファーやバイオプロセス流体のろ過において、高い処理能力と流量を確保します。ラインアップはこちら

バリデーションの必要性に応じて、Supor™ EX ECVフィルターやSupor™ EKVフィルターのような、ろ過滅菌グレードフィルターをバイオバーデン管理に使用することもできます。