Host Cell Protein

新規プロジェクトそれぞれの開始時に現行アッセイの正当性を吟味し、カバー率測定によって酵素結合免疫測定法（ELISA）のデータを確認します。

宿主細胞由来タンパク質（HCP）アッセイの開発を外部委託する場合でも、社内で管理する場合でも、効率的な医薬品開発に必要な信頼性の高いデータと供給安定性（security of supply）に関して、Cytivaは信頼できる長期的なパートナーであり、幅広い製品と科学的サポートを提供しています。

Cytivaでは、医薬品開発のライフサイクル全体およびそれ以降にわたって、お客様の抗血清バッチをあらかじめ予約しておくことが可能です。試験成績書にはお客様がバリデーションした抗血清バッチが記載されています。Cytivaはお客様の原材料を保管し、定期的に出荷します。

詳細はウェビナー「Security of supply for critical reagents used in HCP analysis」でご覧ください。

20年以上に及ぶ専門知識に裏付けられたCytivaの消耗品は、HCPカバー率測定のための二次元電気泳動をサポートしており、最高の感度と解像度を実現するソリューションをお届けします。

ImageQuant™ 800 GxPは、データのトレーサビリティ、説明責任、完全性が重要とされるFDA 21 CFR part 11やEU GMP Annex 11などの規制の要件増加に適合するように設計されています。

カバー率測定法では、HCP分析におけるELISA抗体の性能のバリデーションを行います。カバー率が高ければ規制要件への適合に自信がもてます。しかし、すべての測定法が等しく作られているわけではありません。

HCPカバー率測定法は、高感度、精度、迅速性、客観性を備えていなければなりません。HCPカバー率測定法に関するCytivaの推奨事項の詳細や、CytivaがどのようにHCP分析をサポートするかについては、
総合お問い合わせ窓口のバイオダイレクトラインまで問い合わせください。