医薬品プロセス開発・製造用の液体ろ過用フィルター

遺伝子治療薬への関心の高まりにより、治療に必要となるウイルスベクター量は増加傾向にあり、商業生産に向けたスケールアップ技術は重要な検討課題の一つとなっています。各製造工程での損失を最小限に抑えること （収率を向上させること）は、製品が高額であることから最も重要な課題です。

レンチウイルスは、複数の遺伝子を伝達できるため、注目度の高いベクターとなっています。また、ろ過プロセスは注意深く検討する必要があります。なぜならレンチウイルスのサイズは200 nmと比較的大きく、せん断に非常に敏感な脂質二重膜のエンベロープ層を有し、半減期が8-12時間と短いためです。

Cytivaは、遺伝子治療薬のいち早い産業化に向けて、ろ過ソリューションを改良しています。また、Cytivaのスペシャリストは、お客様の抱えるプロセス開発および製造の課題について理解し、よりよい解決策を導き出します。

詳細については、お気軽にお問い合わせください。

リポソームは、リアルタイムでの臨床応用に成功した初めてのナノドラッグデリバリーシステムであり、ワクチンのアジュバントとしても使用されています。これらのナノ粒子を用いた製剤は、局所投与、経口投与および注射によるドラッグデリバリーにおいて、多様な投与経路を可能にしています。

リポソーム製剤は、従来の製剤に比べてろ過による滅菌が困難な傾向があります。また、リポソームは粒子径が大きい（100～200 nm）ため、他の非経口薬に比べてフィルターの早期閉塞が起こりやすく、ろ過プロセスの構築には、フィルターのサイズを慎重に検討する必要があります。オーバーサイズのフィルターを選定してしまうと、過剰なホールドアップ容量が生じ、製品のロスにつながる可能性があります。

リポソーム溶液のろ過滅菌には、有効ろ過面積が大きく、非対称膜を備えたろ過滅菌グレードのフィルターを選択してください。標準的なカートリッジ254 mm（10インチ）あたりのろ過面積が大きなスケーラブルなフォーマットを組み合わせることで、商業生産においてコンパクトなフィルターシステムを実現できます。