Regulatory Supportとは
Regulatory supportサイトは、主に医薬品の開発、製造、薬事申請、品質管理に携わる方が必要となる規制対応用情報・ドキュメントが入手できるサイトで、Biacore™ 以外のCytiva製品も含みます。
Biacore™ に関しては以下の2点のドキュメントが用意されています。Regulatory Support全般に関しては、こちらもご参照ください。
Change Control Notifications (CCN)
変更管理通知書になります。製品について特にユーザー様のプロセス管理上必要な変更の情報・ドキュメントが通知されます。
一般的なBiacore™ ユーザー様にも有用な情報が発信されるときがあります。
例）2021年末、Biacore™ 8K/8K+およびBiacore™ Insight Evaluation softwareに用いられるライセンスサーバーについてLog4J2 ファイルがインストールされていることに起因するセキュリティ脆弱性に関する情報
Validation Support Files (VSF)
Biacore™ Insight softwareのCSV（Computeraized System Validation) をサポートするアセスメントシートなどをドキュメントで以下の内容などを含みます（ご登録にはWeb上での秘密保持契約が必要になります）。
- CytivaのQuality policy およびQMS (Quality Management System)
- Product description：製品の対象システムや簡単な仕様について
- Product quality：QMSや製品開発モデルへのより詳細な評価が記述されています。またGAMP5や21CFR Part11システムアセスメントチェックリストに対するSelf Assessment Questionnaire (SAQ)を含みます。
Regulatory Support サイトへのアクセス方法
Cytiva Global siteへアクセスし、Access Regulatory Supportをクリックします。
※ログインが必要ですので、本国Cytivaサイトのアカウントをお持ちでない場合、初回は「Register Now」からアカウントを取得してください。
Regulatory Supportサイトへログインします。必要なドキュメントを探したい時は「SEARCH & SUBSCRIBE」画面から検索します。登録済みのドキュメントは「MY SUBSCRIPTIONS」からダウンロードできます。
a：Change Control Notifications (CCN)
b：Validation Support Files (VSF)
Change Control Notifications (CCN) のSubscribe（登録）方法
- Regulatory Supportサイトから、a Change Control Notifications (CCN) をクリック
- 「Are you looking for equipment and software - systems, instruments, multi-use columns, etc.?」を（+）ボタンで展開してBiacore systemsの「Subscribe」をクリックします。
- 登録済みのCCNドキュメントは「MY SUBSCRIPTIONS」からダウンロードできます。
Validation Support Files (VSF) のSubscribe（登録）方法
- Regulatory Supportサイトから、b Validation Support Files (VSF) をクリック
- 必要なSoftwareの「Subscribe」をクリックします。
- 1 営業日ほどで「A notification from Cytiva Regulatory Support」という件名でメールが届きます。
- その後、登録済みのVSFドキュメントは「MY SUBSCRIPTIONS」からダウンロードできます。
Regulatory Support Filesのダウンロード
「MY SUBSCRIPTIONS」タブをクリックすると、各種Regulatory Support Filesがダウンロードできるようになります。
CCNに関しては、各製品のほか「Global CCN」もダウンロードできます。こちらは、法人名変更、工場や倉庫の増設・移転など、弊社全般の情報に関する変更をお知らせしています。
Regulatory Supportサイトをご活用いただき、各種製品の最新情報を入手してください。