自動化する理由
今日の細胞療法治療はしばしば小規模で行われ、手作業による調製を含み、そして通常臨床試験で使用するために行われています。研究者は、細胞を処理し、拡大培養期にその成長を監視し、そして患者への再投与のためにそれを準備するのに何日も費やしています。自家治療では、このプロセスはすべての患者が独自の生薬を作り出すために完了しなければなりません。
その代わりに、細胞療法は人生を変える結果をもたらします。例えば、末期急性リンパ芽球性白血病患者では、1回の細胞療法試験中に症例の90％で完全寛解を達成ました。しかし、もっと大規模でこれらの結果を得ることが可能だったらどうでしょうか。自動化はこれを実現するための鍵を握るかもしれません。
細胞治療が医療の主流に
細胞療法の臨床試験から得られた驚くべき結果は、我々が医療の新たな段階に入っていることを示唆しています。一世代前、癌患者の見通しは暗いものでした。今日、はるかに肯定的な予後が見込まれます。
しかし、これらの強力な治療を必要とする人々に届けるためには、今後数年間に期待される需要を満たすための細胞治療を生み出すことができる製造インフラストラクチャが必要なのです。
自動化へのモジュラーアプローチ
自動化は、マニュアル処理に伴うエラー、変動、および汚染のリスクを取り除き、患者の治療に使用することが承認されている細胞療法の再現性のある製造にとって極めて重要です。モジュール方式により、個々のステップを相互にリンクさせることがますます可能になり、スケールアウトおよびスケールアップして高品質生物製剤に対する需要を満たすことができる標準化されたエンドツーエンドのクローズドシステムで治療薬を製造するのに必要な柔軟性が提供されます。
時間を節約する
細胞療法生産へのマニュアルアプローチは時間がかかり、そして拡大培養の間に定期的に細胞をチェックする必要があります。ラボ環境を安全なレベルに維持するために必要なワークフローと洗浄手順は、時間を浪費するもう1つの要因となります。
Xuri™ Cell Expansion System W25などの自動化されたソリューションは、これらの要求の多くを軽減または除去します。プロセスを設定した後、温度、pH、ガス移動、流速などの重要なパラメータを自動的に監視および制御しながら、オペレータはプロセスを実行したままにして他のことに注意を向けることができます。
リスクを軽減
マニュアルの細胞処理ソリューションは、単離、拡大、回収、そして保存の各段階で行われる多くのステップ、チェック、および調整で複雑になる傾向があります。これらのそれぞれがリスクの可能性をもたらします。高いレベルの専門知識が要求されますが、限られたプロセス制御が高い再現性を達成するのを困難にする可能性がある一方で、材料は依然として多数の開放工程のいずれかの間に誤って汚染される可能性があります。
自動モジュラーソリューションは、高度に規制され制御されているクローズドシステム内に複数のステップを取り入れることによって、これらのリスクを最小限に抑えます。Sefia™とSepax™細胞処理システムとXuri™細胞増殖システムは、閉鎖系環境を保持し、各細胞療法の製造アプリケーションのために最適化することができる条件の一貫性、複製セットを維持します。
効率を向上させる
プロセスが複数のマニュアルルーチンで構成されている場合、それを変更するには調整を確認して文書化する必要があります。そして、カスタマイズされたプロセスが使用されている場所については、ドキュメントとプロトコルは、その設定にのみ適用されるため、使用に制限があります。
標準化アプローチとは、1つのプロジェクトで学んだことを将来の作業で引き出すことができることを意味します。データとドキュメントは、テクノロジのさまざまなアプリケーションに適用できます。接続されたシステムのモジュラーチェーンはカスタマイズされた構成で動く異なった器械によるプロセス変動を可能にします。さらに、個々の機器の制御は、内蔵ソフトウェアとセンサーを使用して簡単に実行できます。例えば、大容量のSefia™ Cell Processing Systemは最大8つの流体経路を提供し、プロセス設計と適応のための十分な範囲を可能にします。