IgG製剤
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- クロマトグラフィー精製の利点
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- IgG製剤（当ページです）
- 第VIII因子の精製プロセス
- アルブミンの精製プロセス
- IgGの精製プロセス
- 生物学的安全性
- 製造プラントのプランニングとエンジニアリング
- チェックリスト
- 参考文献
- 精製プロセスの概要
適応
原発性抗体欠損症候群、原発性低ガンマグロブリン血症および川崎病症候群の補充療法。急速な血小板数増加が必要な小児および成人の特発性血小板減少性紫斑病（ITP）治療。
製剤の特性
IgGはヒト由来の正常免疫グロブリンを含む静脈内注射用製剤です。表6にはこちらのページに概要を示したクロマトグラフィー法を用い、ヒト血漿から調製したIgGのタンパク質プロファイルを示しています。
上記の方法での調製したIgG溶液中の抗補体活性（ACA）は欧州薬局方の規定の上限を十分下回ります。表8には3つの独立した研究室で得られたACAデータおよびその他のIgG分析結果を示しています。
製剤
記載の方法で製造されたIgGは5%無菌溶液として供給されています（表7）。凍結乾燥は不要。
保存
2～8℃で保管
使用期限
24ヶ月。
表6. IgGのタンパク質プロファイル
| Immunoglobulin |
5% (50 mg/mL) |
| pH |
4.0 |
| Sucrose |
1.0 g/g IgG |
| Ionic strength |
0.5 mS |
| Total protein |
52.7 g/L |
| Monomer + dimer |
> 99 % |
| ACA |
0.5-0.7 CH50 /mg IgG |
| PKA |
< 1 IU/mL |
| All sub-classes present |
| Fc function |
> 100% |
表7. IgGの処方
| IgG |
5 % |
| Sucrose |
1 g/g IgG |
| Conductivity |
0.5 ± 0.2 mS/cm |
| pH |
4.0 |
表8. パイロットスケールで精製した 最終IgG製剤分析
| Analyses |
Results Pilot Scale(1) |
EU Specifications |
| FPS |
FRC |
OP |
| Concentration, mg/mL |
53.0 |
52.4 |
N.D |
|
| Protein composition, % |
100 |
99.7 |
100 |
90-110 |
| Other, % |
0 |
0.3 |
0 |
|
| ACA, CH50/mg of IgG |
0.55 |
0.64 |
0.76 |
< 1 |
| Protein distribution: |
| Monomer+dimer, % |
N.D |
99.1 |
99.3 |
> 90 |
| Polymer, % |
N.D |
1.0 |
0.7 |
< 3 |
| Fragments, % |
N.D |
< 1.5 |
0 |
|
| PKA IU/mL |
N.D |
< 1 |
N.D |
< 35 |
| Fc function, % |
N.D |
N.D |
119 |
> 60 |
| Subclasses: |
| IgG 1, % |
N.D |
N.D |
81.9 |
|
| IgG 2, % |
N.D |
N.D |
16.9 |
|
| IgG 3, % |
N.D |
N.D |
1.0 |
|
| IgG 4, % |
N.D |
N.D |
0.25 |
|
研究施設：FPS（Fundocao Pro Sangue、Sao Poulo, Brazil）、FRC（Finnish Red Cross Blood Transfusion Service、Helsinki、Finland）およびOP（Octopharma、Stockholm）。欧州規格も表示。
N.D = Not done.
(1) Mean value of 5 batches.
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