精製プロセスの概要

1. はじめに
2. クロマトグラフィー精製の利点
3. 血漿供給
4. 第VIII因子製剤
5. アルブミン製剤
6. IgG製剤
7. 第VIII因子の精製プロセス
8. アルブミンの精製プロセス
9. IgGの精製プロセス
10. 生物学的安全性
11. 製造プラントのプランニングとエンジニアリング
12. チェックリスト
13. 参考文献
14. 精製プロセスの概要（当ページです）

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図27. 製造期間（概算）

図28にはヒト血漿からの第VIII因子、アルブミンおよびIｇGの製造におけるクロマトグラフィーステップの概要を示しています。出発原料は凍結血漿または回収血漿です。

第VIII因子プロセスの最初の工程はSepharose™ 4 Fast Flowによるゲルろ過です。次にこの部分的に精製された血漿画分は、続いて3つのステップ（Q Sepharose™ High PerformanceおよびSP Sephorose High Performanceによる2回のイオン交換ステップならびにSuperose™ 12 prep gradeによるゲルろ過）で精製します。もう一つの方法として、その部分的に精製された画分を限外ろ過し、アルブミン／IgGのプロセスで精製することもできます。

アルブミンとIgGプロセスは、最初の2回のクロマトグラフィー工程が共通です。血漿ははじめにSephadex™ G Coarseでゲルろ過し、次にDEAE Sepharose™ Fast Flowでの陰イオン交換クロマトグラフィーに進みます。

アルブミン画分は、次に陽イオン交換体CM Sepharose™ Fast Flowでさらに精製を行い、ゲルろ過担体Sephacryl™ S-200 High Resolutionを用いて最終精製を行います。

IgG画分は陰イオン交換担体Q Sepharose™ Fast Flowでさらに精製し、2回のCM Sepharose™ Fast Flowによる陽イオン交換工程に進みます。2回目の陽イオン交換工程では、S/D処理に使用した溶媒を除去します。

図28. 精製プロセスの概要

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