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アルブミンの精製プロセス
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Medium | Estimated lifetime (cycles/year)* |
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Sephadex™ G-25 Coarse | 4000 |
DEAE Sepharose™ Fast Flow | 300 |
CM Sepharose™ Fast Flow | 600 |
Sephacryl™ S-200 High Resolution | 5000 |
* Or maximum 3 years.
図11~14に、上記に示した方法で製造したアルブミンのポリアクリルアミドゲル電気泳動(PAGE)および免疫電気泳動法の結果を示します。
図14では、クロマトグラフィー以外の方法で製造した他の市販アルブミン3種類と純度を比較しています。
本方法で製造したアルブミンの特性および欧州薬局方の規定要件を表4に一覧として示しています。
ゲルろ過分析から、純度は98%を超え、凝集体は検出されませんでした(結果表示なし)。プレカリクレイン活性(PKA)は10 IU/mL 未満であり、アルミニウム含量も20 μg/L未満でした。この方法で製造したアルブミンは米国および欧州の薬局方の要件を満たしています。
図11. アルブミン画分のPAGE(前ページのクロマトグラフィーパターン参照)
1. DEAE Sephcrase Fast Flow工程前
2. CM Sepharose™ Fast Flow工程後
3. 最終製剤
PhastGel™ Gradient 8~25 gelを用いてPhastSystem™で泳動
図12. 前述の方法で製造したアルブミンとコントロール血漿のアガロース免疫電気泳動
図13. アルブミン画分のPAGE(前ページのクロマトグラフィーパターン参照)
4. DEAE Sephcrase Fast Flow工程で得たIgG画分
5. DEAE Sephcrase Fast Flow工程で得た第3画分
6. CM Sepharose™ Fast Flow工程で得た第1画分
7. CM Sepharose™ Fast Flow工程で得た第3画分
PhastGel™ Gradient 8~25 gelを用いてPhastSystem™で泳動
図14.記載の方法で製造したアルブミンと他の市販アルブミン3種類とのPAGEによる比較
1~3. 他の市販アルブミン
4. 前述の方法で製造したアルブミン
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