製造プラントのプランニングとエンジニアリング

1. はじめに
2. クロマトグラフィー精製の利点
3. 血漿供給
4. 第VIII因子製剤
5. アルブミン製剤
6. IgG製剤
7. 第VIII因子の精製プロセス
8. アルブミンの精製プロセス
9. IgGの精製プロセス
10. 生物学的安全性
11. 製造プラントのプランニングとエンジニアリング（当ページです）
12. チェックリスト
13. 参考文献
14. 精製プロセスの概要

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血漿タンパク質製造プラントは、施設・設備に関しては他の生物製剤製造プラントと全体的に似ています。新規製造プラント建設または既存の施設の拡張にも同様の経路をたどります。一般に、製造者が検討できる選択肢としては以下のものがあります。

• モジュール式組立プラント（設備据付済み産業用モジュールでの完成品引渡し）
• 従来型プラント（現地に最初から建設される完全な製造プラント）

弊社は上記のどちらの方法についても幅広い経験を有し、世界中の血漿タンパク質製造プロジェクトでモジュラー建設会社および主要エンジニアグループと密接に働いています。弊社のノウハウおよび業界ネットワークをご利用いただけます。

プロジェクトモデル

モジュラー建設および従来型プラントエンジニアリングは異なるプロジェクトモデルを特徴とします（下記参照）。しかしながら、「慎重な計画が後に利益を生む」というひとつ共通の重要な側面があります。

初期段階での計画に多くの労力をかけることが重要です。誤りの訂正や後の変更は費用がかさみ、多くの場合プロジェクト全体が遅延します。

全投資費用（TIC）の約0.5%を事前のエンジニアリング検討に、2～3%を基本設計に、80～90%を建設時にそして残りを始業期に予算を配分します（図24）。

図24、25にはそれぞれ、従来型製造プラント建設およびモジュラー式組立製造プラントの基本的なステップを示しています。

図24. 従来型プラントプロジェクトモデルの概要説明

図25. モジュール式組立プラントプロジェクトモデルの概要説明

契約締結から完成したモジュラー式施設の引渡しまでの平均期間は12～24ヶ月です（引渡し後、製造業者はプロセスおよび洗浄のバリデーションを実施し、通常製造およびメインテナンスを開始）。

Pharmadule Emtungo(スウェーデン)は保証つき固定価格で契約締結し、キャッシュフローおよびスケジュールを規定して確実に顧客の事業要件を満たします。成果物はいずれも綿密に定義され、サービスは合意に従い詳細に説明されます。営利面での条件は契約文書に記述します。詳細設計および建設期において、ほとんどの業務は平行して行われます。

従来型プラントの場合、事前のエンジニアリング検討期に出した費用見積からの変動は、25%前後、および基礎設計後では10％前後となります。

トレーニングとサポート

CytivaFast Trak™コンサルティングおよび教育サービスが、操業開始から通常製造に至るまでのプロセス開発、バリデーションおよび実地トレーニングにおいて血漿分画作業をサポートします。

図26. 6階建て20000 m2の世界でも最大級のモジュラー式バイオテク施設。イーライリリー向けにプエルトリコで組立て。施設の建設期間は、契約から完成まで24ヶ月。

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