Pharma Mail

CHO細胞のFed-batchプロセス戦略

mAb製造のための新しいフェッドバッチプロセスの開発と最適化は、複雑である必要はありません。培養時間中に細胞株が必要とする栄養素、代謝物の影響、臨界浸透圧など、細胞株に関するいくつかの重要な事項を最初から把握しておくことで、生産スケールで実行するのが簡単な毎日の流化基質の供給を素早く設計することができます。

オーファン・セラピー（希少疾病治療薬）の市場投入を加速

オーファン・セラピーの人口は少ないですが、希少疾患の治療法を利用できるようになることは、罹患している患者さんにとって大きなインパクトがあります。前臨床試験や臨床試験のためのプロセス開発や製造において、能力や専門性を高めるための協力は、市場投入までの時間を短縮するための一つの方法です。このケーススタディでは、毒性試験用の材料をcGMPで製造するプロセスの開発を加速するために、CytivaのFast Trak™ Servicesチームが行った作業を紹介します。

スケーラブルなシングルユースmAb精製のためのFibro PrismAの評価

モノクローナル抗体（mAb）の臨床製造では、プロテインAのクロマトグラフィーレジンへの捕捉により、優れた回収率と純度が得られます。しかし、臨床ではバッチサイズが小さいため、本格的な製造に比べて必要なサイクル数が少なく、レジンの寿命が十分に発揮されないという問題がありました。BayerはCytiva社と協力して、ファイバーベースの代替品であるFibro PrismAを評価し、真のシングルユースmAb捕捉技術としての可能性を検討しました。