いかなる時でも製品をお届けできるように

バイオ医薬品の製造は公衆衛生上の重要な責務であり、数百万人の生命を救うことにもつながっています。安定的で高品質な最終製品は、同様に安定的で高品質な主要製造用コンポーネントの利用にかかっています。主要製造用コンポーネントは供給元がひとつしかないという場合が往々にしてあります。多くの場合、定められた製造工程のコンポーネントの代替品を得ることはコストも時間も掛かるため、こうしたコンポーネントの供給を確保することが重要です。今後もバイオ医薬品を長期的に供給することを考えると、主要製造用コンポーネントの信頼できる長期的な供給は非常に重要です。

Cytivaはバイオ医薬品製造業界向けの主要なソリューション提供者として、困難な状況においてもお客様の事業継続の助けとなるよう供給プログラムの保全を図っています。

Cytivaの取り組み

• 各製造拠点はISO9001：2008の認証取得
• 製品の特性にあわせた供給プログラム
• 事業継続マネージメント（BCM）プログラム の導入
• サプライチェーンの持続^＊

＊：原材料サプライヤーに対し、ISO9000またはそれに相当する品質管理システム導入を要求し、重要な原材料に関してはニ次サプライヤーを選定しています。

ユーザーの皆さまに規制対応のドキュメントをご提供

バリデーション、SOPの作成、品質管理、治験～承認申請に役立つバリデーションガイドをご提供しております。

Cytivaの取り組み

• オンライン（無料）でご覧いただきます
• 最新の製品情報に直接アクセス可能
• 情報が更新された場合に、メール案内するサービスあり（CCN）
• PDFフォーマットでご提供

上記以外にもさまざまな取り組みを行っております。

[ 有料 ]プロセス開発とスケールアップコース（3日コース）

医薬品の製造を今後予定されているお客さまや現在医薬品の製造を行っているお客さまを対象に、ダウンストリーム工程におけるプロセス開発の重要因子の解析と解説を行います。クロマトグラフィーにおけるスケールアップは難しいことではありませんが、可能な限り短時間でスケールアップ検討を完了させるには、分離手法を選択し、スケールアップの重要な因子を決め、クロマトグラフィー担体による分離精製を論理的に行うことが必要不可欠です。本コースは、講義と実習、及び実習後の結果について討論を行い参加者主導によるダウンストリームスケールアップのfeasibility study を行います。

[ 有料 ]カラムパッキングとSOP 作成コース（2日コース）

医薬品の製造を今後予定されているお客さまや現在医薬品の製造を行っているお客さまを対象に、カラムパッキングと標準操作手順書（SOP）作成のための講義と実技を中心に実施します。カラムパッキングはクロマトグラフィーによる分離精製を行うために必要不可欠な技術です。また、充填技術だけを習得しても、その手順書が作成されない限り医薬品製造に適するカラムを作 成したことになりません。本コースは、講義と実習、及び実習後の結果について討論を行い参加者主導によるカラムパッキングの技術習得とSOP の作成実習を行います。

[ 有料 ]プロセススケールにおける抗体精製コース（3日コース）

バイオ医薬品の中でも、特に抗体医薬品の開発は急速に加速していることを受け、抗体精製向けの特別コースを設けました。本コースでは、抗体医薬品のプロセス開発および製造をこれから始めるお客さまを対象に、ダウンストリーム工程における一連のクロマトグラフィーによる抗体精製に関する講義と実技を中心に実施します。抗体精製にはジェネリックなプロトコールがありますが、抗体医薬品の開発では抗体精製に要求される注意点や重要な不純物の除去などを認識し、その上で各精製ステップの目的を理解することが不可欠です。培養上清中に発現した抗体の精製を想定した実習を行います。また講義と実習および実習後の結果について討論を行い、参加者主導による抗体精製技術の習得を目指します。

動画取扱説明

バイオ医薬品の製造で使用されるシングルユース装置や自動充填カラムの操作をまとめた動画サイトです。以下装置をこれから使用される方はぜひ会員登録の上、ご覧ください。

対象機器

• XDRバイオリアクター
• XDM/XDUOミキサー
• ÄKTA ready™システム
• AxiChrom™カラム

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