東京大学大学院
医科学研究所
津本 浩平 先生

概論：タンパク質/バイオ医薬品の品質評価における、SPR/カロリメトリーの有用性

目次

1. はじめに
2. タンパク質の構造安定性
3. タンパク質の濃度と活性
4. まとめ（当ページです）

まとめ

今回は、これまで議論していなかったDSCを中心に、タンパク質の品質評価に関して概論のお話をしました。今回議論した以外でも、特にタンパク質の凝集体の確認、メカニズム解明、宿主由来もしくは精製工程に由来する不純物の定量などは今後のタンパク質研究、バイオ医薬品の品質評価において重要な要因となってきています。現在、様々な手法がこの分野で試され、採用されていますが唯一の技術というものはなく、さまざまな手法をすべて用いて検討する、いわゆるCross-validationの重要性が強く指摘されています。すなわち、複数ある手法を組み合わせて多角的に評価することが重要なのです。カロリーメーターも、SPRも、そのような観点で必須の分析手法になってきているわけです。

本分野は、サイエンティフィックな内容を含みつつ、かつバイオ医薬品の製造に直結しており、その重要性が強く認識されてきています。次回は、タンパク質の構造安定性にフォーカスし、活性、凝集などとの関わりをさらに掘り下げて議論したいと思います。

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