東京大学大学院
医科学研究所
津本 浩平 先生

概論：タンパク質/バイオ医薬品の品質評価における、SPR/カロリメトリーの有用性

目次

1. はじめに（当ページです）
2. タンパク質の構造安定性
3. タンパク質の濃度と活性
4. まとめ

はじめに

先月、バルセロナで開催されたDiPIA（Development in Protein Interaction Analysis 2010）に参加して参りました。DiPIAはSPRとカロリメトリーの両技術を使った分子間相互作用の研究を行う研究者が世界から集まり発表・議論が行われる場所です。 今年の会場では、フラグメントスクリーニングなどのホットな話題に加えて、欧米の研究者が口にしていたのが、バイオ医薬品産業/ワクチンの開発に関する話題です。FDAなどの許認可当局にSPRやカロリーメータレベルのクオリティのデータの提示が求められ始めているということでした。

そこで、少し今までのお話とは方向性の違うお話となりますが、今回の王道ではバイオ医薬品の品質試験などで相互作用解析技術がどのように応用されているかお話してみたいと思います。

ここでいう、タンパク質の“品質“とは実験に使用するタンパク質や、急速に開発の進んでいるバイオ医薬品タンパク質の構造安定性、活性、濃度、純度などを指します。現状使用している、もしくは製造しているタンパク質のこれらの”品質“を良く理解することは、基礎研究においては、研究結果を間違って解釈することを防ぎ、またタンパク質医薬品の開発においては、均一性、安全性、コストなどに対して非常に大きなインパクトを与えます。これまで主流であった低分子医薬品と比較して、構造が複雑で、pHや熱、濃度の影響を受けて変性や会合凝集体を形成しやすいタンパク質医薬品は、より細かい品質評価が求められます。

今回は、タンパク質の品質評価に焦点をあててお話します。

次へ（タンパク質の構造安定性）

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