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ÄKTA process™クロマトグラフィーシステムのインラインダイリューションテクノロジーの性能をコスト、労働力、時間、必要スペースなどの経済的要素を、手作業によるバッファーの調製と比較して、評価しました。...

研究や初期段階のプロセス開発から臨床および大規模なGMP製造までに対応する幅広いBioProcess™レジンの製品ポートフォリオを有しています。キャプチャーやポリッシングなど精製目的に応じた最適なレジンとカラムを選択するためにご活用ください。...

バイオ医薬品の開発・製造に携わる人々は、宿主細胞由来タンパク質（HCP）の正確で信頼性の高い定量法を求めています。なぜ分析科学者がELISAに移行するのか、そしてELISAがどのようにプロセス開発に適合するかを詳しく見てみましょう。...

ウイルス様粒子（VLP）は、新興ウイルスおよび癌を標的としたワクチン開発への使用が期待される分子フォーマットです。VLPは、抗原提示細胞（APC）に容易取り込まれるサイズと形状を有しており、その結果、適応免疫反応が効果的に誘導できます。...

抗体精製プロセスは、通常、プラットフォーム・アプローチとを用いて開発されます。単一ユニットの最適な動作条件は、実験計画法（DoE）の手順またはハイスループットスクリーニングにより少数のプロセスパラメーターのみを変更することで特定します。しかし、DoEで堅牢なプロセス条件を特定できない場合はどうすればよいでしょうか。...

クロマトグラフィーのメカニスティック・モデリングは、モノクローナル抗体（ｍAb）にのみ適用されるわけではありません。バイスペシフィック抗体、抗体薬物複合体（ADC）、ペプチドなどにも適用できます。...

バイオ医薬品のプロセス開発がデータ・シミュレーション主導で行われる傾向はますます強まるにつれ、メカニスティックモデリングに対する関心も高まっています。...

デジタルトランスフォーメーションは付加価値の創造と競争上の優位性をもたらす新たな機会につながるため、バイオ医薬品業界にとってますます重要なテーマとなっています。デジタル・バイオマニュファクチャリングでは、データ、機器、材料、および人という対照的なソースを接続するためにIoTを利用します。...

サイズ排除クロマトグラフィー（SEC）は、ウイルスや細胞外小胞（EVまたはエクソソーム）のような大きくて繊細な粒子のダウンストリーム工程でよく使用されます。しかし、このSECステップは生産性のボトルネックとみなされることが多く、低流速や限られたサンプル量では、ウイルスやエクソソームの精製が遅くなることがあります。...

宿主細胞由来タンパク質（HCP）の定量に関してELISAは標準的な手法ですが、すべてのアッセイが同等に作られているわけではありません。優れたカバレッジアッセイ（カバー率）は、HCPを最小に抑え、開発を順調に維持するのに役立ちます。HCP ELISAに関する最近の技術革新が、検査および精製の改善にどのように寄与しているかをご紹介します。...

数理モデルは、医薬品開発に関する ICH Q8(2)ガイドラインにおいて、プロセスの理解を深め、QbD (Quality-by-Design) のガイドラインを満たすために推奨されています。数理モデルは、統計学的手法と力学的手法の2つの根本的に異なるパラダイムで構築することができます。...

ダウンストリームの工程は、それぞれ異なる物理的・生化学的効果によって構成されています。例えば、クロマトグラフィーは、一般的な流速と移動パターン、マイクロポーラス材料による物質移動現象、および吸着が複雑に重なり合っています。したがって、ダウンストリームの予測モデルを作成するには、発生するすべての効果について深く検討する必要があります。...

2020年にCOVID-19のパンデミックが世界を席巻したとき、バイオ医薬品業界はワクチン開発に精力的に取り組んでいました。その中で登場したのが、モデルナやファイザー・バイオテックによるメッセンジャーRNA、つまりmRNAを使ったワクチンでした。...

5Lのガラス製発酵槽でのプラスミド生産のための大腸菌の増殖性能を、Xcellerex™ XDR-200 MOシングルユース発酵槽で80Lおよび160Lスケールにスケールアップした結果をまとめました。...

この記事では、従来のN-1シードトレインステップを高密度灌流に置き換え、生産用バイオリアクターを従来のランに比べて10倍のシード密度でシードすることができることを紹介します。...

ウシ胎児血清（FBS）は、ウイルスベクターの製造を含む多くの細胞培養アプリケーションで依然として使用されています。一つの産地のFBSには限りがあるため、他の産地のFBSを使用することは、供給の安定性を高めるための一つの方法です。...

2020年5月13日に、Oliver Hardickによる開催されたWebinar中に寄せられた質問を取り上げ、回答しています。...

オーファン・セラピーの人口は少ないですが、希少疾患の治療法を利用できるようになることは、罹患している患者さんにとって大きなインパクトがあります。前臨床試験や臨床試験のためのプロセス開発や製造において、能力や専門性を高めるための協力は、市場投入までの時間を短縮するための一つの方法です。...

モノクローナル抗体（mAb）の臨床製造では、プロテインAのクロマトグラフィーレジンへの捕捉により、優れた回収率と純度が得られます。しかし、臨床ではバッチサイズが小さいため、本格的な製造に比べて必要なサイクル数が少なく、レジンの寿命が十分に発揮されないという問題がありました。...

mAb製造のための新しいフェッドバッチプロセスの開発と最適化は、複雑である必要はありません。培養時間中に細胞株が必要とする栄養素、代謝物の影響、臨界浸透圧など、細胞株に関するいくつかの重要な事項を最初から把握しておくことで、生産スケールで実行するのが簡単な毎日の流化基質の供給を素早く設計することができます...

高密度のN-1シード培養は、生産（N）バイオリアクターのシードをより高い開始密度で行うことや、大型のN-1バイオリアクターを置き換えることを可能にすることで、フェッドバッチプロセスを改善することができます。本研究では、Xcellerex™自動灌流システム（APS）と容量50LのXcellerex™撹拌槽バイオリアクターを用いて...

バイオマニュファクチャリングは、コスト削減や救命治療を必要としている人々への迅速な提供など、市場の要求に適応するための圧力が高まっています。これらの...